關(guān)于生化試劑盒的穩定性

更新時(shí)間：2023-03-28

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生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀，使用方便，缺點(diǎn)是穩定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩定性能較好，可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。

生化試劑盒用空白液加入試劑作為樣品測試時(shí)，在測試主波長(cháng)下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA/min），應不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。

測定試劑空白吸光度變化（ΔA/min），用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩定性。但事實(shí)上，試劑空白吸光度變化速率無(wú)法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。

取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個(gè)濃度做線(xiàn)性試驗。線(xiàn)性范圍內的分析性能應符合如下要求：①線(xiàn)性性相關(guān)系數r應≥0。990；②線(xiàn)性偏差應不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。試劑（盒）的線(xiàn)性范圍越寬，科研復測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。

穩定性：

1、效期穩定性取已到效期的試劑盒按以上評價(jià)方法對試劑盒性能指標進(jìn)行評價(jià)。

2、熱穩定性試驗生化試劑盒一般置2－8℃保存，為了快速有效地評價(jià)試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來(lái)估計。

3、開(kāi)瓶穩定性干粉試劑開(kāi)瓶后（復溶后）在規定的儲存條件下保存至預期時(shí)間內，產(chǎn)品的性能至少應符合線(xiàn)性和準確度的要求。

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